哪些产品出口美国会涉及FDA?

2017-09-23

FDA全称是Food and Drug Administration,即美国食品和药物管理局,是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。

  作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、兽药、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之,食品,化妆品,药物,生物制剂,医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。

  据物流巴巴所知,只有出口的产品涉及人体接触(入口),就需要做FDA。类似产品如食品接触物质(餐具、食品加工机器)。

  1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要营养标签。饮料和罐头食品还需理FCE(工厂)、SID(产品)。

  2、健康食品:又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。

  3、营养补充剂:包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

  4、非处方用药:不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。

  5、化妆品:指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

  6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。

  7、生物制剂:以各类具有医研价值的碳基生物为原料,利用传统技术或现代生物技术制造,作用于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各种形态制剂。

  8、医疗设备包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。

  9、放射产品这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。

  美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,且需要一位美国代理人,物流巴巴在美国有分公司。货物在运抵美国口岸时,如果FDA人员抽查到样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国(地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施。